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【ChiCTR2600120252】基于高效液相色谱串联质谱技术的儿童癫痫数字分子诊断试剂盒研发

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120252

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

基于高效液相色谱串联质谱技术的儿童癫痫数字分子诊断试剂盒研发

试验专业题目

基于高效液相色谱串联质谱技术的儿童癫痫数字分子诊断试剂盒研发

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临床试验信息
试验目的

开发基于血液嘌呤代谢组与人工智能算法的儿童癫痫辅助诊断模型及配套检测体外诊断试剂盒

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

病例组 1. 依据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 2017 年最新标准，结合详细临床病史和视频脑电图(vEEG) 检查结果，首次明确诊断为癫痫的患儿； 2. 年龄>=3岁，<18岁； 3. 受试者和/或监护人充分了解并自愿签署知情同意书。 非癫痫患者纳入标准： 1. 年龄>=3岁，<18岁； 2. 无癫痫临床发作史，且脑电图检查正常； 3. 受试者和/或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 近一个月内有高嘌呤饮食史（如海鲜、动物内脏等）； 2. 正在服用明确干扰嘌呤代谢的药物； 3. 合并有肾功能障碍、系统性感染、恶性肿瘤、免疫系统疾病等严重躯体疾病的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属首都儿童医学中心

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研究负责人邮编

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