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【ChiCTR2500111093】布立西坦治疗儿童癫痫疗效和安全性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111093

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

布立西坦治疗儿童癫痫疗效和安全性的前瞻性研究

试验专业题目

布立西坦治疗儿童癫痫疗效和安全性的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估BRV治疗儿童癫痫的50% 治疗应答率 次要目的：1.评估BRV治疗儿童癫痫的无发作率，2.评估BRV在不同发作类型和病因的疗效差异，3.评估BRV治疗儿童癫痫保留率，4.评估BRV对癫痫儿童生活质量、认知功能的影响，5.评估BRV治疗儿童癫痫的不良事件发生率

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国抗癫痫协会

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者年龄大于 4 岁，男女不限； 2.依据临床病史和/或脑电图，患儿符合 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫诊断标准； 3经至少 2 名医生和 1 名药师评估，需要添加 BRV 者； 4.癫痫发作频率大于 2 次/月，发作间隔大于 24 小时； 5.签署知情同意书，自愿参加研究者。；

排除标准

1.正在使用如氯丙嗪、氟哌啶醇、如奥氮平、利培酮等抗精神病药物，或存在精； 神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍等精神疾病的患者； 2.对布立西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物过敏的患者； 3.正在使用左乙拉西坦治疗的患者； 4.由感染性病因、免疫性病因、代谢性病因导致的症状性癫痫，且正在进行病因治疗者； 5.患有进展性神经系统疾病者，包括退行性中枢神经系统疾病、中枢神经系统肿瘤。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属首都儿童医学中心(曾用名首都儿科研究所)

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