【ChiCTR2600125742】桑枝总生物碱片对儿童肥胖2型糖尿病患者的效果及改善糖脂代谢的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125742

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖2型糖尿病

试验通俗题目

桑枝总生物碱片对儿童肥胖2型糖尿病患者的效果及改善糖脂代谢的机制研究

试验专业题目

桑枝总生物碱片对儿童肥胖2型糖尿病患者的效果及改善糖脂代谢的机制研究

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100020

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临床试验信息

试验目的

评估SZ-A 在儿童肥胖T2DM 患者中控制血糖和减重的有效性及安全性。通过随机对照试验，比较SZ-A 与二甲双胍对儿童肥胖T2DM 血糖控制和BMI 等的影响，明确其对血糖、体重及血脂等代谢指标的影响，以临床数据支持SZ-A 临床适应症向儿童的扩展，为儿童慢性疾病中药应用提供思路。基于血浆脂质谱分析，探讨青春期肥胖T2DM 的特征性脂质谱，探索SZ-A 治疗前后脂质谱变化以寻找疾病进展的生物学标志物并探索IGF-1 水平与其关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者利用数据分析系统通过电子数据采集和随机数字表法进行药物的区块-分层随机化与分配

盲法

开放

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-大兴创新联合基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合儿童T2DM 诊断标准； 2.年龄范围10~18 岁； 3.血糖控制不佳（HbA1c 6.5%以上）； 4.BMI 大于同年龄同性别儿童85 百分位； 5.肝肾ALT/AST≤2 倍正常值上限（ULN），eGFR≥60 mL/min/1.73m²； 6.近1 个月内无糖尿病酮症酸中毒或严重低血糖事件（血糖<3.0 mmol/L 伴随症状）； 7.监护人及受试者签署知情同意书。 1.符合儿童T2DM 诊断标准；2.年龄范围10~18 岁；3.血糖控制不佳（HbA1c 6.5%以上）；4.BMI 大于同年龄同性别儿童85 百分位；5.肝肾ALT/AST≤2 倍正常值上限（ULN），eGFR≥60 mL/min/1.73m²；6.近1 个月内无糖尿病酮症酸中毒或严重低血糖事件（血糖<3.0 mmol/L 伴随症状）；7.监护人及受试者签署知情同意书。；

排除标准

1.其他类型糖尿病（如MODY、继发性糖尿病）； 2.对α-葡萄糖苷酶抑制剂过敏或不耐受； 3.严重糖尿病并发症史； 4.严重心血管疾病、自身免疫性疾病； 5.胃肠道疾病史或胰腺疾病； 6.近3 个月内使用过影响血糖或体重的口服药物； 7.慢性胃肠功能障碍、明显的消化和吸收障碍或内分泌失调； 8.前3 个月内参与其他药物或医疗器械的临床试验； 9.无法完成预期的治疗和随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属首都儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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