【ChiCTR2600117372】新型生殖系统激素在儿童中枢性性早熟中的临床应用价值多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117372

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

新型生殖系统激素在儿童中枢性性早熟中的临床应用价值多中心研究

试验专业题目

新型生殖系统激素在儿童中枢性性早熟中的临床应用价值多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确血清AMH、INHA和INHB以及常规性激素（FSH、LH、PRL、T、E2、P）和尿LH在正常儿童和CPP儿童中的分布水平（2）建立不同年龄段和性发育阶段血清AMH、INHA和INHB以及常规性激素正常儿童参考区间（3）建立血清AMH、INHA和INHB用于诊断CPP儿童的医学决定水平（4）评估血清AMH、INHA和INHB在CPP儿童治疗过程中的变化规律（5）明确血清AMH、INHA和INHB变化趋势与CPP儿童治疗效果的相关性（6）探讨血清AMH、INHA和INHB检测用于CPP儿童临床诊疗的应用价值

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男童＜12.0岁，女童＜11.0岁，汉族儿童； 2.依据《中枢性性早熟诊断与治疗共识(2022)》，确诊为CPP的初诊患儿； 3.一年内未进行过任何可能影响性激素水平的治疗； 4.全部受试者的法定监护人需签署知情同意书，受试者若年满 8 周岁（含）也需本人签署知情同意书; 对照组： 1.年龄 0-18 岁，汉族儿童 2.未出现性征提前（即女童 7.5 岁前出现乳房发育或 10.0 岁前出现月经初潮，男童9.0 岁前出现睾丸增大），骨龄与实际年龄相差≤1 岁 3.一年内未进行过任何可能影响性激素水平的治疗（包括激素、中成药、手术等） 4.全部受试者的法定监护人需签署知情同意书，受试者若年满 8 周岁（含）也需本人签署知情同意书；

排除标准

1.肥胖儿童，依据《中国儿童青少年代谢综合征定义和防治建议》； 2.临床确诊为外周性性早熟、不完全性性早熟、性发育迟缓、性分化异常等性发育异常疾病； 3.临床确诊为先天性甲状腺功能低下、先天性肾上腺皮质增生症、肾上腺肿瘤、下丘脑-垂体肿瘤等内分泌疾病； 4.同时合并其它急慢性疾病患者； 5.样本信息不详或缺失，溶血、脂血、剩余血清和/或晨尿样本量不足以完成检测的样本； 6.拒绝或未签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属首都儿童医学中心

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