【ChiCTR2100043659】吴雅慧医师：请与我们联系上传伦理审批文件。持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素在严重革兰氏阳性菌感染患儿中的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043659

试验状态

结束

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

严重革兰阳性菌感染的儿科患者

试验通俗题目

吴雅慧医师：请与我们联系上传伦理审批文件。持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素在严重革兰氏阳性菌感染患儿中的随机对照研究

试验专业题目

持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素在严重革兰氏阳性菌感染患儿中的随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

（1）持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素药效学/药代动力学(PK/PD)的差异；（2）比较持续输注与间歇输注万古霉素在临床疗效及对肾功能影响的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用SAS 9.4 proc plan过程中产生与研究对象编号相对应的随机数字，根据随机数字的奇偶性将研究对象随机分为持续输注组和间歇输注组，根据研究对象入住PICU顺序，利用随机数字表，由研究者和负责人将每一研究对象分配至相应的组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

50;42

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自2017年6月1日至2020年6月1日收住重症医学科病房，年龄1月龄至14岁患者，性别不限； 2.经临床症状、体征及实验室检测怀疑或证实革兰阳性菌引起的严重感染，包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）、甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）、肠球菌属、青霉素耐药肺炎链球菌（PRSP）和多重耐药肺炎链球菌（MDRSP）等细菌感染所致的血流感染、肺部感染、腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染等部位或合并多部位感染，以及对青霉素类药物过敏的革兰阳性球菌感染患儿，有应用万古霉素治疗指征者。；

排除标准

1. 对万古霉素过敏者； 2. 应用万古霉素治疗前肾功能异常者； 3. 入选前72小时内曾接受过对G+球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺及利福平等，治疗超过24小时者； 4. 联合用药与万古霉素存在协同作用，影响疗效判定者； 5. 联合存在肾毒性的药物，影响安全性评定者； 6. 应用连续性肾脏替代治疗或者应用体外膜肺氧合； 7. 临床医生向父母提供书面和口头信息，患者家属不同意配合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都儿科研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址