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【ChiCTR2500099594】非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099594

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

伴有轻度蛋白尿的儿童紫癜性肾炎

试验通俗题目

非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验

试验专业题目

非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展一项非奈利酮治疗伴少量蛋白尿HSPN患儿的探索性随机对照临床试验，并动态监测相关临床、免疫指标，评估非奈利酮治疗的有效性和安全性，探索非奈利酮在儿童HSPN的免疫治疗机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.为多中心住院治疗的HSPN患儿。 1.2.1纳入标准：①年龄>6 岁，且<18 岁；②24小时尿蛋白定量 >= 8mg/h/M2体表面积(或 >= 300mg/d),且<20mg/h/M2体表面积（<1000mg/d）；③签署知情同意书。；

排除标准

①肾功能异常：eGFR<90ml/min/1.73m^2体表面积；②肾脏病理分级 >= IV级；③2周内应用糖皮质激素和(或)免疫抑制剂；④高钾血症：血钾高于同年龄正常值；⑤肝脏转氨酶>正常高限2倍以上；⑥严重的心功能不全；⑦ 同时应用CYPA4强效抑制剂（伊曲康唑、氟康唑、酮康唑、利福平、利托那韦、奈非那韦、克拉霉素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都儿科研究所附属儿童医院

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