【CTR20231227】评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20231227

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的开放标签、多中心、单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）在中国CPP患儿中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2023-03-14

试验终止时间

2025-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经研究者判定，受试者和/或父母或法定监护人能够理解并遵守研究方案的要求。；2.在任何研究程序开始前，受试者或受试者的父母或法定代理人在书面知情同意书或任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期。；3.提前出现第二性征：女孩8岁前，男孩9岁前出现第二性征发育。；4.体重≥ 20 kg。；5.根据《中枢性性早熟诊断与治疗共识（2015）》，以下情况可确诊为CPP：(1)第二性征提前出现：女孩8岁前，男孩9岁前出现第二性征发育。以女孩出现乳房结节，男孩睾丸容积增大为首发表现。(2)线性生长加速：年生长速率高于正常儿童。(3)骨龄超前：骨龄超过实际年龄1岁或1岁以上。(4)性腺增大：盆腔B超显示女孩子宫、卵巢容积增大，且卵巢内可见多个直径>4mm的卵泡；男孩睾丸容积>4ml。(5)HPGA功能启动，血清促性腺激素及性激素达青春期水平。；6.对于未绝育*且与有生育能力的女性伴侣保持性生活的男性受试者*同意从签署知情同意开始的整个研究期间以及末次给药后90天采取充分的避孕措施*。；7.对于有生育能力*且与未绝育男性保持性生活*的女性受试者同意从签署知情同意至整项研究期间以及研究药物末次给药后90天采取适当的常规避孕措施*。 *详细定义与可接受的避孕方法参见第9.1.15节“避孕和避孕方法”，上报责任的定义参见第9.1.16节“妊娠”。；8.经研究者判断有生育能力的女性受试者在接受任何研究药物给药前，必须具有阴性的尿妊娠试验检查结果，且筛选时的血清hCG妊娠试验检查结果也必须为阴性。；

排除标准

1.筛选前30天内，受试者接受过任何试验药物。；2.受试者曾在既往临床研究中接受过GnRHa治疗或将其作为治疗药物使用。；3.受试者是执行该研究的研究中心工作人员或其直系家庭成员或其亲属（如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或受试者被迫同意参加该研究。；4.在受试者的病史、体格检查或安全性临床实验室检测中发现任何被合理怀疑为可能干扰试验实施的基础疾病。；5.受试者存在研究者认为可能使受试者暴露于不可接受程度的安全性风险或影响受试者依从性的任何伴随医学状况。；6.受试者在筛选期的任何异常实验室检查值，提示存在具有临床意义的基础疾病或可能阻止受试者进入本研究的状况；或受试者有以下情况：肌酐> 1.5 mg/dL、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的2倍或总胆红素> 2.0 mg/dL，伴AST/ALT升高至正常值限度以上。；7.受试者有显著的肾上腺或甲状腺疾病或颅内肿瘤病史或临床表现，或有其他恶性疾病史。；8.受试者对亮丙瑞林或相关化合物（包括该化合物的任何辅料）有超敏或过敏史。；9.受试者被确诊为外周性早熟。；10.在筛选访视前1年内，受试者具有药物滥用（定义为使用任何不合法的药物）史或酒精滥用史。；11.经研究者判断，受试者或其父母不太可能依从研究方案或因任何其他原因不适合入组研究。；12.受试者在参加研究之前、在参加研究期间，或在研究结束后1个月内妊娠或哺乳或计划妊娠；或在此期间打算捐献卵子（如果是女性）。；13.受试者计划在研究期间或研究结束后90天内捐献精子（如果是男性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址