【CTR20251715】注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251715

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

企业选择不公示

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性试验

试验专业题目

前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）的随机、开放、平行设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以重庆博峰微球科技有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者自愿签署书面的知情同意书。；2.年龄≥18周岁（含边界值）的男性患者。；3.体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0kg。；4.病理组织学确诊为前列腺癌，且符合以下任何一条均可考虑入组：（1）未接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa类药物）治疗的初治患者；（2）正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球的稳定治疗患者。；5.预计生存期≥9 个月。；6.ECOG评分≤2分者。；7.筛选期以及在治疗前7天内，脏器功能基本正常，包括：中性粒细胞绝对≥1.5×10 9/L；白细胞计数≥3×10 9/L；血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥80×10 9/L；AST和ALT≤2.5×正常上限值（ULN），或肝转移参与者≤5.0×ULN；总胆红素≤1.5×ULN，或直接胆红素<ULN(如果总胆红素>1.5×ULN)；肌酐清除率≥50mL/min。；8.参与者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其辅料或GnRH类似物有既往过敏史者。；2.有重度且治疗无效的哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史者。；3.既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗的患者。；4.既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者。；5.有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者。；6.既往或目前怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类危险现象者。；7.5年内诊断的其他癌症疾病，但已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；

8.Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病者（筛选时糖化血红蛋白HbA1c≥8%）。；9.严重呼吸系统合并疾病、心血管系统合并疾病，包括但不限于：控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；药物无法控制的严重心律失常，筛选期QT/QTc间期延长（QTcF≥450ms），或先天性长QT综合征。；10.筛选前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者。；11.严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者。；12.其他未被控制的合并疾病，包括但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他导致方案依从性降低的因素。；13.接受抗凝治疗且凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间经研究者判定异常且具有临床意义的患者。；14.筛选前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者。；15.酗酒、吸毒、药物滥用者；或尿液药物筛查阳性者。嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）。；16.试验期间患者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如屏障避孕或禁欲)进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者。；17.筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原、抗梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。；18.静脉采血有困难者。；19.研究者认为其他任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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