【ChiCTR2300069598】注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学和药效学比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069598

试验状态

结束

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学和药效学比较研究

试验专业题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学和药效学比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察健康受试者空腹状态下单次给予北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球及Takeda Pharmaceutical Company Limited，Osaka Plant生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（抑那通?/Enantone?）后亮丙瑞林的药代学特征。次要目的：考察健康受试者空腹状态下单次给予两种注射用醋酸亮丙瑞林微球后睾酮（TESTO）、促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）的药效学特征；评估注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用中央随机化系统，根据体重因素进行分层区组随机。体重分两层：1）50.0~67.0 kg、2）＞67.0 kg。独立统计师根据分层因素出具随机表，使得各层中受试者有相同的几率被分配到A组或B组。筛选成功的受试者根据随机表规定的分组接受受试制剂或参比制剂。随机表由统计分析单位应用SAS 9.4或以上版本按分层随机生成。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-14

试验终止时间

2022-01-21

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.受试者愿意未来6个月内配偶无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 3.年龄为18~40周岁健康男性受试者（包括18和40周岁）； 4.受试者体重不低于50.0公斤，体重指数在20.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统、泌尿系统疾病、代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 2.筛选期临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、甲状腺功能检查）、生命体征、体格检查及其他相关检查异常且有临床意义者； 3.筛选期12-导联心电图检查结果显示房室传导阻滞者或QRS间期>120 ms者或QTc间期≥440 ms者，或其他异常且有临床意义者； 4.筛选期睾酮浓度、促黄体生成素浓度、卵泡刺激素浓度异常者； 5.临床上有显著的变态反应史或过敏体质，对亮丙瑞林、合成的LH-RH或LH-RH衍生物，或者对试验药物的辅料成分过敏者； 6.有高血压、糖尿病、高尿酸血症、癫痫、尿潴留、抑郁症病史或性功能障碍史者； 7.有晕血晕针史、不能耐受静脉留置针采血或已知的严重出血倾向者，或给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常者； 8.试验前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者； 9.试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁止使用任何烟草类产品者； 10.过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者； 11.在试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或献血液成分者； 12.试验前3个月内或计划试验期间参加其他药物临床试验者； 13.试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 14.试验前1个月内曾接种过减毒活疫苗，或计划会在试验期间或末次采血结束后12周内接种这些疫苗者； 15.试验前3个月内使用过亮丙瑞林或瑞林类药物，或试验前14天内使用过任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药者； 16.给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学和药效学特征评价的药物者（如孕二烯酮、贯叶连翘等）； 17.试验前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL）者； 18.不同意试验期间不服用特殊饮食（包括巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮料、含酒精的饮料或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物）者； 19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者； 20.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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