CTR20202053
主动终止（临床试验单位变更）
注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
化学药
注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
2020-10-21
企业选择不公示
(1)子宫内膜异位症。 (2)对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善。 (3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌。 (4)前列腺癌。 (5)中枢性性早熟。
注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究
单中心、随机、单盲、平行设计评价注射用醋酸亮丙瑞林微球在中国健康男性受试者中的PK/PD比较研究
100094
主要目的：以Takeda Pharmaceutical Company Limited，Osaka Plant 生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球(商品名：Enantone®，规格：3.75mg)为参比制剂，以北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球(规格：3.75mg)为受试制剂，通过单中心、随机、单盲、平行设计的比较 PK/PD研究，评估皮下注射两种制剂在中国健康男性受试者体内的 PK/PD 特征。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 0 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；
请登录查看1.根据筛选期生命体征，体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.给药及周边位置皮肤有炎症或干扰给药的皮肤异常者；
请登录查看河北大学附属医院
071030
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