CTR20222654
已完成
注射用醋酸亮丙瑞林微球
化学药
注射用醋酸亮丙瑞林微球
2022-10-24
/
子宫内膜异位症、子宫肌瘤、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟
注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究
前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
201206
主要目的： 以上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2022-11-03
2023-09-07
是
1.年龄18~75周岁（包括临界值）；
请登录查看1.既往或正在进行前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势的患者，正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗的患者除外；
2.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者；
3.既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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全球上市
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一致性评价
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