CTR20211679
已完成
注射用醋酸曲普瑞林微球
化学药
注射用醋酸曲普瑞林微球
2021-07-22
企业选择不公示
中枢性性早熟
注射用醋酸曲瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的研究
一项多中心、开放、单臂Ⅲ期临床研究，评估注射用醋酸曲普瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的安全性和有效性
130012
主要目的：评价注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）治疗中枢性性早熟（CPP）受试者GnRH激发的黄体生成素（LH）抑制情况。 次要目的： 1）评价注射用醋酸曲普瑞林微球治疗CPP受试者的其他疗效指标； 2）评价注射用醋酸曲普瑞林微球治疗CPP受试者的安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 73 ；
国内: 75 ；
2021-08-23
2023-01-19
否
1.在进行任何与本试验相关的活动前，必须已获得由受试者的法定监护人签署的ICF和 ≥ 8岁儿童受试者本人签署的书面ICF；
请登录查看1.继发性中枢性性早熟：包括中枢神经系统异常（肿瘤或占位性病变、获得性损伤、先天发育异常等）以及其他疾病（先天性肾上腺皮质增生症、家族性男性限性性早熟、McCune-Albright综合征等）；
2.慢进展型中枢性性早熟：部分儿童在界定年龄前（7-8岁）出现性发育征象，但性发育过程及骨龄进展缓慢，线性生长亦保持在相应百分位数；
3.已知对任何试验物质或相关化合物存在超敏反应者；
请登录查看浙江大学医学院附属儿童医院
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