【CTR20180641】醋酸曲普瑞林微球在健康男性中药代动力学和药效学对比

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基本信息

登记号

CTR20180641

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

醋酸曲普瑞林微球用于治疗性早熟和前列腺癌

试验通俗题目

醋酸曲普瑞林微球在健康男性中药代动力学和药效学对比

试验专业题目

注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者中单次药代动力学和药效学对比研究：一项单中心、开放、对照性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较试验药物注射用醋酸曲普瑞林微球和阳性对照药物达菲林（注射用醋酸曲普瑞林）单次给药后的药代动力学和药效学的特点。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2018-09-15

试验终止时间

2018-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；2.男性，18周岁≤年龄≤40周岁；3.体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括19和26）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；5.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；6.在试验期间及给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，现阶段或既往酗酒（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试阳性者，或药物滥用筛查阳性者；7.每日吸烟多于10支者；8.血常规Hb＜110g/L者；9.12导联心电图提示QT间期异常（QTcB＞430ms）者；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；11.血ALT＞正常上限1.5倍，或肌酐＞正常上限者；12.血总睾酮水平异常者；13.LH、FSH 水平异常者；14.国际勃起功能指数（IIEF-5）调查问卷表（见附表 1）＜21 分者；15.老年男性症状量表（Aging Males' Symptoms scale，AMS）（见附表 2）＞38 分者；16.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）（见附表 3）≥8 分者；17.精液分析结果提示精子计数＜15×106/ml，或动力异常者；18.胸片（后前位）、腹部 B 超结果异常且有临床意义者；19.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址