【ChiCTR2600128865】羟考酮联合丙泊酚用于儿童无痛胃肠镜检查的适宜剂量探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128865

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童消化道症状或疑似消化系统疾病，拟行择期胃镜联合结肠镜检查

试验通俗题目

羟考酮联合丙泊酚用于儿童无痛胃肠镜检查的适宜剂量探索研究

试验专业题目

羟考酮复合丙泊酚用于儿童胃肠镜检查的ED90：一项偏倚硬币序贯剂量探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的确定在标准化丙泊酚镇静背景下，使90%患儿在首次胃镜置入后无需因镇静或镇痛不足使用补救性麻醉药物，并完成胃镜联合结肠镜检查的羟考酮剂量，即羟考酮ED90。 2.次要目的（1）描述胃镜置入和肠镜操作过程中的呛咳、干呕、吞咽反应、体动、腹肌紧张及躁动等事件。（2）评价补救性麻醉药物使用率、补救原因、药物种类、剂量、次数及发生阶段。（3）评价丙泊酚总用量、胃镜时间、肠镜时间、总检查时间、苏醒时间及PACU停留时间。（4）评价低氧、呼吸暂停、气道梗阻、托下颌、口咽通气道置入、面罩通气、喉痉挛、低血压及心动过缓等不良事件。（5）评价恶心呕吐、瘙痒、嗜睡、头晕、苏醒期躁动、非计划延长PACU观察及非计划住院。（6）评价内镜医师、麻醉医师及监护人满意度。（7）描述“完成检查、无补救性麻醉药物且无严重安全事件”的总体临床成功率。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立研究人员使用计算机随机数生成程序产生偏倚硬币随机数列。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-14岁； 2.拟择期行无痛胃肠镜检查； 3.ASA分级I–II级； 4.受试者及监护人签署知情同意书。 1.年龄6-14岁；2.拟择期行无痛胃肠镜检查；3.ASA分级I–II级；4.受试者及监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.预计需复杂治疗性内镜操作者，如较大息肉切除、内镜止血、扩张、异物取出等； 2.BMI≥95百分位，或存在明显肥胖并可能增加镇静风险； 3.明显胃食管反流、频繁呕吐、肠梗阻或误吸高风险； 4.近2周内上呼吸道感染、明显咳嗽、发热或喘息； 5.已知困难气道、严重阻塞性睡眠呼吸暂停或气道畸形； 6.严重心、肺、肝、肾功能异常； 7.神经系统疾病、发育迟缓或影响镇静反应判断的疾病； 8.检查前24 h内使用阿片类、镇静催眠药或其他影响研究结局的药物； 9.对羟考酮、丙泊酚或研究相关药物过敏； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属首都儿童医学中心

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