【ChiCTR2600130159】激素联合奥妥珠单抗的初始治疗方案在儿童激素敏感肾病综合征中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肾病综合征

试验通俗题目

激素联合奥妥珠单抗的初始治疗方案在儿童激素敏感肾病综合征中的应用

试验专业题目

激素联合奥妥珠单抗的初始治疗方案在儿童激素敏感肾病综合征中的应用

申办单位信息

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索国际指南推荐的12周短疗程激素联合OBZ治疗方案作为激素敏感型PNS患儿初始治疗方案的安全性与有效性，探索其在降低1年内复发风险、维持B细胞耗竭时间方面的潜在价值，为临床提供新型治疗方法，从而改善受试者的预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为1-17岁受试者； 2.诊断为SSNS或迟缓解型SSNS； 3.入组时处于肾病综合征临床缓解期，且仍口服足量糖皮质激素； 4.病历资料及化验检查结果登记保存完整； 5.此前除糖皮质激素外，未接受其他免疫抑制剂及生物制剂治疗； 6.所有受试者签署知情同意书； 1.年龄为1-17岁受试者；2.诊断为SSNS或迟缓解型SSNS；3.入组时处于肾病综合征临床缓解期，且仍口服足量糖皮质激素；4.病历资料及化验检查结果登记保存完整；5.此前除糖皮质激素外，未接受其他免疫抑制剂及生物制剂治疗；6.所有受试者签署知情同意书；；

排除标准

1.诊断为过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等继发性肾病综合征受试者； 2.在入组前接受透析治疗的受试者； 3.已知对奥妥珠及其成分过敏的受试者； 4.肝功能严重异常：ALT较正常高限升高2倍以上； 5.严重心脏疾病； 6.严重神经系统疾病； 7.入组前6月内存在活动性感染：乙肝、结核、EB病毒/巨细胞感染等； 8.eGFR小于90 ml/min/1.73M^2 9.存在以下实验室检查异常：持续血白细胞减少：白细胞计数<=4.0×10⁹/L；中度和重度贫血：血红蛋白<90 g/L；血小板减少症：血小板计数<100×1012/L； 10.近1月内接受过活疫苗接种； 11.存在免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或肿瘤相关病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属首都儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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