CTR20251040
已完成
利多卡因丙胺卡因气雾剂
化学药
利多卡因丙胺卡因气雾剂
2025-03-20
企业选择不公示
/
适用于治疗成年男性（18岁及以上）的原发性早泄。
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
102100
主要目的：以北京中泰邦医药科技有限公司持有的利多卡因丙胺卡因气雾剂为试验药物，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价试验药物对成年男性原发性早泄患者的有效性;次要目的：评价成年男性原发性早泄受试者使用利多卡因丙胺卡因气雾剂试验药物和参比制剂（商品名：Fortacin®）后的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 420 ；
国内: 420 ；
2025-06-16
2026-04-24
否
1.男性，年龄≥20岁；
请登录查看1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
2.受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
3.受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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