【ChiCTR2000030694】那格列奈片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030694

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

那格列奈片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服那格列奈片的人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd生产的那格列奈片(规格：0.12g，商品名：Starlix?)为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的那格列奈片(规格：0.12g)为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化专员采用 SAS 9.4 软件产生随机表每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

42;12;30

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-30

试验终止时间

2018-11-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者； (2) 男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数(BMI)=体重 (kg)/身高 2(m2)、体重指数在 19-26kg/m2范围内(包括边界值)； (3) 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书； (4) 能够依从研究方案完成试验。不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。；

排除标准

(1) 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病； (2) 有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者； (3) 乳糖不耐受或吸收不良者，或患有影响乳糖吸收的疾病者； (4) 静脉采血困难者； (5) 有晕针或晕血史者； (6) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； (7) 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)阳性； (8) 受试者(包括男性受试者)从筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划且无法采取有效的避孕措施； (9) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠检查结果阳性； (10) 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者(中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位)；1 瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒或 150ml 葡萄酒为 1 饮酒单位； (11) 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者； (12) 有药物滥用史(定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等)，尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)结果呈阳性者； (13) 在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品； (14) 给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； (15) 给药前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； (16) 给药前 3 个月内献过血或大量出血(>450mL)； (17) 给药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药； (18) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)； (19) 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； (20) 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； (21) 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)者； (22) 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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