CTR20250109
已完成
艾拉莫德片
化学药
艾拉莫德片
2025-01-13
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片生物等效性临床试验
艾拉莫德片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
250104
主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以山东新鲁医药科技有限公司研发的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-02-27
2025-03-20
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.2)年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.有任何影响药物吸收或受试者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；
2.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对艾拉莫德及其辅料中任何成分过敏者；
3.首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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