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【CTR20250109】艾拉莫德片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250109

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片生物等效性临床试验

试验专业题目

艾拉莫德片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250104

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以山东新鲁医药科技有限公司研发的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-02-27

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.2)年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有任何影响药物吸收或受试者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；

2.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对艾拉莫德及其辅料中任何成分过敏者；

3.首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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