【CTR20230699】熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230699

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

1．胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2．胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3．胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，杭州民生药业股份有限公司生产和提供）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250mg，Dr.Falk Pharma GmbH持有，杭州民生药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132 ；

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如癫痫、惊厥、谵妄等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需要排除的胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆绞痛、胆囊功能受损或胆结石者；

3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编