【ChiCTR2600117355】乌帕替尼治疗抗TNF失应答的活动期克罗恩病肛瘘有效性和安全性的多中心前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117355

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病伴有活动性肛瘘

试验通俗题目

乌帕替尼治疗抗TNF失应答的活动期克罗恩病肛瘘有效性和安全性的多中心前瞻性观察研究

试验专业题目

乌帕替尼治疗抗TNF失应答的活动期克罗恩病肛瘘有效性和安全性的多中心前瞻性观察研究

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在探究乌帕替尼（UPA）在真实世界中治疗抗TNF失应答的活动期克罗恩病肛瘘（PFCD）患者的有效性和安全性。前瞻性观察真实世界中患者用药后肛周瘘管的愈合情况以及不良反应的发生率，从临床以及影像学等角度，综合评价乌帕替尼治疗克罗恩病肛瘘的疗效以及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-13

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.基线（第0周)时，年龄为18至60岁（含)的完全为中国血统的男性或女性； 2.基线（第0周)前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月（即经内窥镜检查、放射学评价和/或组织学检查确诊) ； 3.基线（第0周)前，曾接受抗TNF-α治疗失败，证实对于以下一种或多种生物制剂疗效不佳：至少一个为期6周的英夫利西单抗诱导治疗方案（在基线、第2周和第6周静脉给药≥ 5 mg/kg），或至少一个为期4周的阿达木单抗诱导治疗方案（在基线时皮下注射一次160 mg，随后在第2周皮下注射一次80 mg）； 4.基线（第0周)前，经核磁共振分析诊断肛瘘仍活动； 5.受试者的TB筛查评估显示阴性。如果受试者在筛查评估有潜伏性结核感染的迹象，则受试者必须在基线之前开始并完成至少3周的持续TB预防治疗； 6.受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求。；

排除标准

1.目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC)或不确定性结肠炎； 2.妊娠期、哺乳期女性； 3.合并严重基础疾病、机会性感染、免疫系统缺陷、恶性肿瘤史、脱髓鞘病变； 4.既往或目前存在血栓形成事件（包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成等）； 5.既往或目前存在严重心血管不良事件（心肌梗死或卒中）或在6个月内有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）； 6.目前重度肝功能损害者（Child-Pugh C）或重度肾功能损害缓和终末期肾脏疾病； 7.血常规检查显示绝对淋巴细胞计数(ALC)小于500个细胞/mm、绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1000个细胞/mm或血红蛋白水平低于8g/dl； 8.患有活动性严重感染（包括局部感染）； 9.基线（第0周）前14天内仍服用了硫唑嘌呤或 6-MP或MTX或其它免疫调节剂（如沙利度胺)； 10.基线（第0周）1月内接受全身类固醇激素，基线时仍口服类固醇激素20mg以上； 11.受试者既往接受过JAK抑制剂治疗（例如托法替布、巴瑞替尼）； 12.受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘，受试者存在短肠综合征； 13.受试者3个月内接受过肠道切除术或其他腹部手术等； 14.对本品活性成份或任何辅料过敏者； 15.研究人员认为患者出于其他原因不适合此研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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