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【ChiCTR2600115952】尿液DNA甲基化标志物用于中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后复发监测的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115952

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

尿液DNA甲基化标志物用于中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后复发监测的观察性研究

试验专业题目

尿液DNA甲基化标志物用于中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后复发监测应用的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的 探究尿液DNA甲基化标志物水平与中高危NMIBC患者术后复发的相关性。 2.次要目的 （1）比较尿液DNA甲基化标志物与传统临床检查方法（如膀胱镜检查、尿液细胞学检查等）评估复发的一致性，进一步确定其在动态监测中的灵敏度与特异性。 （2）对比尿液DNA甲基化标志物提示复发的时间与临床复发发生的时间间隔，评估其作为早期预警工具的潜力。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海仁东医学检验所有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 研究对象需年满18岁或以上。 (2) 通过组织病理学检查确诊为中高危NMIBC的患者。 (3) 参与者需同意在入组后接受为期2年的膀胱镜检查随访，以便进行长期数据收集和复发监测。 (4) 受试者需在每次随访中提供40mL随机尿液样本，以便进行DNA甲基化标志物检测和数据分析。 (5) 患者需能够提供书面知情同意书，表达对研究的知情并自愿参与。；

排除标准

(1) 排尿系统其他手术史：在尿液采集前14天内进行过泌尿生殖系统操作（如柔性或硬性膀胱镜检查、导尿、尿道扩张）的患者将被排除。 (2) 已明确复发或转移：已确诊存在UC复发或转移的患者不符合本研究条件。 (3) 合并其他恶性肿瘤：同时患有其他活跃的恶性肿瘤或在过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者将被排除。 (4) 已参与其他临床研究项目入组的患者予以排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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