【ChiCTR2600117185】糖尿病神经痛的脊髓功能磁共振精准诊断新方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117185

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

糖尿病神经痛的脊髓功能磁共振精准诊断新方法研究

试验专业题目

糖尿病神经痛的脊髓功能磁共振精准诊断新方法研究

申办单位信息

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联系人邮编

200127

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临床试验信息

试验目的

研究总体目标: 1、建立利用脊髓多模态磁共振诊断糖尿病神经痛的完整技术和数据库。 2、为糖尿病神经痛提供脊髓影像诊断依据，并探索潜在的中枢病理机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市2021年度"科技创新行动计划"医学创新研究专项项目/面上项目

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准: a. 确诊糖尿病患者，没有及有疼痛症状(1:1); b. PDN患者，根据中国糖尿病学会指南(2020版)，临床已诊断为糖尿病，且已存在糖尿病神经痛3个月及以上;平均疼痛程度VAS3分; c. 年龄30-60岁，性别不限; d.符合磁共振检查条件; e. 能进行主观判断，能够阅读并理解问卷，能作答并签字; f. 有意愿签署知情同意书; g. 能够配合试验所需临床资料收集和随访; h. 认知、听力可完成试验相关的应答和操作。；

排除标准

排除标准: a.下肢溃疡或截肢; b.糖化血红蛋白HbA1c>10%; c.体重指数BMI>45; d.已口服吗啡每日当量>120mg; e.合并其他疾病相关的慢性疼痛; f.存在进行性神经病变，如多发性硬化、慢性炎症性脱髓鞘多神经病、脑膜炎、脑或脊髓肿瘤、急性椎间盘突出、椎管狭窄、臂丛神经损伤等; g.既往脊椎手术史; h.体内有植入性医疗设备; i.有原发或转移肿瘤; j.怀孕或备孕; k.存在药物或酒精依赖; l.存在影响到疼痛认知的精神心理疾患。 m.临床诊断为糖尿病型下肢血管缺血性病变引发的缺血性疼痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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