【ChiCTR2600119865】增材制造多孔钽腰椎融合器治疗腰椎退变性疾病的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119865

试验状态

正在进行

药物名称

增材制造多孔钽腰椎融合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退变性疾病包括腰椎间盘突出、退行性腰椎椎管狭窄、腰椎不稳、腰椎滑脱、盘源性腰痛

试验通俗题目

增材制造多孔钽腰椎融合器治疗腰椎退变性疾病的探索性临床研究

试验专业题目

增材制造多孔钽腰椎融合器治疗腰椎退变性疾病的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的与传统PEEK腰椎融合器对比，观察植入增材制造多孔钽腰椎融合器术后12个月的椎间融合情况。 2. 次要目的 1) 与传统PEEK腰椎融合器对比，观察植入增材制造多孔钽腰椎融合器术后6个月、12个月融合器是否稳定； 2) 与PEEK腰椎融合器对比，植入增材制造多孔钽腰椎融合器术后2个月、4个月、6个月、12个月融合器沉降程度； 3) 与PEEK腰椎融合器对比，植入增材制造多孔钽腰椎融合器术后2个月、4个月、6个月、12个月较术前JOA、ODI、VAS、SF-36、Prolo、DRI、RMDQ量表评分的变化； 4) 与PEEK腰椎融合器对比，植入增材制造多孔钽腰椎融合器术后2个月、4个月、6个月、12个月伤口愈合、感染情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由受试者随机抽取装有研究编号的信封产生随机数

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

2027-05-17

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书； 2.年龄为45-75岁（含），性别不限； 3.受试者应具有腰椎退变性疾病包括腰椎间盘突出、退行性腰椎椎管狭窄、腰椎不稳、腰椎滑脱、盘源性腰痛；；

排除标准

1.手术区域或邻近区域存在活动性局部感染； 2.活动性全身感染和 / 或疾病； 3.严重骨质疏松或骨密度不足，根据医生的判定不能进行手术或器械植入； 4.适应症以外的病症； 5.之前曾采用相同手术入路进行手术，或受治节段之前曾进行融合； 6.邻近植入物的椎骨存在转移性肿瘤； 7.已知或怀疑金属过敏； 8.会影响骨生成的内分泌或代谢性疾病（如Paget's 病，肾性骨营养不良，甲状腺机能减退）； 9.需长期使用非甾体类抗炎药或甾体类药物治疗的全身性疾病； 10.影响患者记住并遵从术前术后指导的严重精神障碍或疾病（如正在接受治疗的精神 / 社会心理障碍疾病，老年性痴呆，阿尔兹海默病，创伤性颅脑损伤、失忆症等）； 11.会造成植入物不稳、固定失败或术后护理并发症等不可接受的风险的神经肌肉障碍患者（如脊柱裂，脑性瘫痪，和多发性硬化）； 12.不愿遵从术后指导的患者，特别是从事体育运动和职业活动的患者； 13.病态肥胖； 14.症状性心脏疾病； 15.解剖结构严重畸形； 16.受试者入选前 1 个月参加了其他临床试验； 17.酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 18.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求，难以配合者； 19.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 20.研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况（如：预计依从性差、治疗预期不现实或明显情绪问题等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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