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【ChiCTR2400081524】利那洛肽在便秘患者行结肠镜检前肠道准备中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081524

试验状态

正在进行

药物名称

利那洛肽

药物类型

/

规范名称

利那洛肽

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠道准备

试验通俗题目

利那洛肽在便秘患者行结肠镜检前肠道准备中的应用

试验专业题目

利那洛肽在便秘患者行结肠镜检前肠道准备中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价利那洛肽在便秘患者结肠镜检查肠道准备中的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用完全随机法，电脑产生随机数字表，随机分配受检者进入试验组或对照组。

盲法

单盲 内窥镜医师盲法

试验项目经费来源

吉林大学白求恩第一医院

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

受试者选择对象为接受结肠镜检查者。 受试者入选标准：（试验前，受试者必需满足项下所有要求，方可入组） （1）18～75岁，男女不限； （2）拟接受诊断性、筛查性或者监测性结肠镜； （3）签署书面知情同意书； （4）便秘（遵循罗马Ⅳ标准：近一周排便少于3次，并且排便费力，粪质硬结、量少）；

排除标准

受试者排除标准：（试验前，受试者若满足以下任意一项要求则不可入组） （1）严重的心肺功能不全、肾功能衰竭或者半年内有脑卒中或心梗病史； （2）腹部或盆腔外科手术史； （3）妊娠及哺乳期妇女； （4）BMI＞28、BMI＜18.5、炎症性肠病或肠梗阻等肠道准备高危因素； （5）出凝血功能异常或7天内服用抗血小板或抗凝药； （6）有结直肠癌的报警症状及体征：便血、黑便、不明原因贫血及体重降低、腹部包块、直肠指检阳性；或影像及实验室检查高度怀疑结直肠癌； （7）已明确有结肠息肉； （8）粪便布里斯托评分7分（水状，无固体块），考虑腹泻； （9）60天内曾参与其他干预性临床试验。；

研究者信息
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试验机构

吉林大学白求恩第一医院

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