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【ChiCTR2100050993】利那洛肽与乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的疗效比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050993

试验状态

正在进行

药物名称

利那洛肽胶囊

药物类型

化药

规范名称

利那洛肽胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

便秘型肠易激综合征

试验通俗题目

利那洛肽与乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的疗效比较

试验专业题目

利那洛肽与乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的疗效比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对利那洛肽及乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的临床疗效与安全性进行对比分析。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者设计者使用SPSS 26.0生成随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

铜梁区科技计划项目经费；铜梁区人民医院科研项目经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-65岁； 2.根据罗马IV诊断标准诊断为IBS-C； 3.近2年已行肠镜检查排除肠道器质性病变（肿瘤、炎症性病变等）； 4.自愿接受研究方案，按时接受复查及随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠及哺乳期妇女，或研究期间有生育计划的女性； 2.患有可能导致便秘的器质性疾病：如代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能低下、甲状旁腺疾病等）、神经源性疾病（帕金森、脑肿瘤、多发性硬化症等）、结肠原发疾病（肠道肿瘤、肠道炎症、直肠肛门病变等）等； 3.药物性便秘：主要包括由抗胆碱能药物、阿片类药、钙拮抗剂、抗抑郁药、抗组胺药、解痉药、抗惊厥药等诱发的便秘； 4.患有影响试验开展或结果的疾病：如精神疾病、消化道出血、肠梗阻、严重心肺疾病、消化系统肿瘤或胃肠道手术史等； 5.对本研究中所用药物过敏者； 6.近2周服用过影响肠道功能药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院铜梁医院（重庆市铜梁区人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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