CTR20210484
主动终止（因公司研发战略调整，经讨论决定终止本临床研究，不涉及安全性和有效性原因。）
利那洛肽胶囊
化学药
利那洛肽胶囊
2021-03-25
/
慢性特发性便秘患者
利那洛肽治疗慢性特发性便秘
利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估
200120
以江苏豪森药业集团有限公司提供的利那洛肽（145μg规格）为受试制剂，以Ironwood公司研发的利那洛肽（商品名：LINZESS®，145μg规格）为参比制剂，考察两制剂在慢性特发性便秘（CIC）患者中基于临床终点的生物等效性。 评价慢性特发性便秘患者中利那洛肽受试制剂治疗的有效性和安全性，验证利那洛肽受试制剂与安慰剂相比的优效性。
平行分组
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 750 ；
国内: 183 ；
2021-04-09
/
是
1.年龄18-75周岁，诊断为慢性特发性便秘的男性或女性受试者（慢性特发性便秘定义为在筛选前至少6个月出现症状，每周自发性排便<3次，并在基线期通过日记卡记录进行确认。自发性排便定义为在使用解救药物后24小时之外发生的任何排便）；
请登录查看1.既往曾使用过利那洛肽；
2.患者符合罗马IV标准的肠易激综合征或阿片类药物引起的便秘；
3.由中枢神经系统疾病引发的便秘（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化）；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200127
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