以技术助力创新：凯德基诺HPV相关宫颈病变治疗新药I/II期临床试验启动，源兴基因全程助力CMC开发

近期，由武汉凯德基诺生物技术有限公司申办，华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市第一妇婴保健院等国内领先医疗机构作为核心研究中心参与的“评估KDTV001注射液治疗子宫颈高级别鳞状上皮内病变的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效的多中心、开放性I/II期临床研究”项目启动会已相继顺利召开。标志着这款针对高危型HPV感染相关宫颈癌前病变的首个治疗性疫苗临床研究正式进入注册临床研究的入组阶段，为患者提供了除手术切除外的新型治疗选择。

本研究采用多中心、开放性的I/II期设计 →

I期阶段：主要目标为评估KDTV001注射液的安全性、耐受性，并确定其推荐剂量。

II期阶段：将在I期确定的剂量基础上，初步评估该药治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的有效性。

若您想了解该临床研究更加详细的信息，请点击下方的原文链接。

作为凯德基诺在该项目中的紧密合作伙伴，源兴基因谨致以最热烈的祝贺！期待本次临床试验顺利推进，早日取得突破性进展，为全球患者带来新的治疗希望。

在项目进程中，源兴基因依托覆盖从细胞系构建到临床样品生产的一体化技术平台，为项目提供了全程临床前CMC服务。严格遵循ICH指导原则及中美监管要求，协助完成符合NMPA与FDA标准的工艺开发、分析方法验证及生产体系构建，持续以技术实力和合规经验支持项目高效推进，协助项目获得中美临床批件。作为深耕生物药CDMO领域的服务伙伴，我们始终致力于通过全球化的合规体系和成熟的双报经验，助力像凯德基诺这样的创新企业跨越地域边界、加速国际化布局。

此次临床启动是KDTV001注射液项目的重要里程碑，也彰显了CDMO作为“创新加速器”的价值。源兴基因将继续以专业、可靠、响应迅速的服务，陪伴项目稳步向前，共同期待临床试验捷报频传，早日实现从实验室到临床的跨越。

信息出处说明：本文部分内容来源于凯德维斯公开内容。

凯德基诺作为武汉凯德维斯生物技术有限公司的全资子公司，承担凯德维斯生物创新药物研究与开发功能，继2023年基因治疗药物重组溶瘤病毒KD01由NMPA获批，进入I期临床之后，其核心产品KDTV001注射液的又一获批，标志着凯德维斯在妇科肿瘤创新治疗领域又迈出了关键一步。

源兴基因是一家领先的CDMO公司，专注于病毒载体、mRNA疗法和iPSC领域，致力于推动生物制药创新。我们的全栈式平台能够优化工艺生产流程，加速细胞和基因治疗产品的开发和应用。我们拥有近8000平方米符合GMP标准的洁净室设施，支持病毒载体和mRNA药物的制药研究，包括IND和BLA申请、临床试验以及商业化。未来，源兴基因将持续发挥灵活的合作机制、高效的交付能力以及丰富的国际申报经验等核心优势，致力于打造全球领先的药物开发与生产平台。我们期待与各方携手，共同推动创新生物药的研发进程，助力生物医药领域的持续创新，让更多患者早日受益于前沿治疗成果。