【ChiCTR1900024432】一项单中心、随机、双盲与安慰剂和阳性对照的Id期评价安纳拉唑钠肠溶片在健康受试者中多次给药耐受性、药代动力学和药效学特征的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024432

试验状态

正在进行

药物名称

安纳拉唑钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

安奈拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2019-07-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等

试验通俗题目

一项单中心、随机、双盲与安慰剂和阳性对照的Id期评价安纳拉唑钠肠溶片在健康受试者中多次给药耐受性、药代动力学和药效学特征的研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲与安慰剂和阳性对照的Id期评价安纳拉唑钠肠溶片在健康受试者中多次给药耐受性、药代动力学和药效学特征的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在健康人体中的耐受性及安全性。次要目的 1、评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在健康人体中的药代动力学特征。 2、探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在健康人体中的药效学（24小时胃pH值动态监测）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计学分析人员用SAS软件9.4产生随机表以及随机表所对应治疗组别的盲底。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京四环制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-13

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 性别：每个剂量组男性受试者8人，女性受试者7人；年龄：18-45岁（包括18和45岁）。 2. 体重≥50kg且体重指数在19-26范围内（包括19和26），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。 3. 筛选时，将在受试者休息5分钟后以坐位评估其生命体征（体温、收缩压和舒张压、脉搏以及呼吸），各项生命体征正常值范围为：体温（额温）36.0-37.3℃（包括36.0和37.3℃） i. 90 mm Hg ?收缩压?140 mm Hg ii. 50 mm Hg ?舒张压?90 mm Hg iii. 60次/分?脉搏? 100次/分 4. 试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果无异常或有异常但无临床意义,其中心电图要求QTcF<450毫秒。 5. 无质子泵抑制剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。 6. 能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求。进行任何筛选程序前，理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肝脏疾病、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者，或有其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。 2. 在筛选期和基线检查中由研究者判定具有显著临床意义的电解质紊乱（特别是低血钾）。 3. 有既往临床病史显示ECG异常，或有长QT综合征的家族史，或猝死家族史者。 4. 鼻炎、过敏性鼻炎、反复鼻出血、鼻畸形及鼻中隔异常者。 5. 药物筛查试验阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）。 6. 妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。 7. 入组前两周内用过以下任何药物者：抑酸药、其他任何处方药、草药、非处方药或/和膳食补充品（包括维生素）。 8. 近3个月内参加献血或失血≥400mL，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）。 9. 已知乙型肝炎或丙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者，或获得性免疫缺陷综合征、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。 10. 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或入组前酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。 11. 给药前48小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料或有剧烈运动者。给药前48小时内内食用过影响CYP酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料。 12. 筛选前3个月内每日平均吸烟超过5支或者在参与研究期间不能放弃吸烟者。 13. 研究者认为如果参与研究可能对受试者造成伤害的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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