CTR20222556
已完成
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2022-10-08
/
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
依折麦布片人体生物等效性试验
依折麦布片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
272104
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的依折麦布片10mg（受试制剂）和MSD PHARMA (Singapore) Pte.Ltd.生产的依折麦布片10mg（参比制剂，商品名：益适纯）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-11-11
2023-07-13
是
1.年龄为18～60周岁健康受试者（包括18周岁和60周岁）；
请登录查看1.已知对依折麦布或辅料成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；
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471099
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一致性评价
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