【ChiCTR2600116599】活力核亚麻原浆对人体血脂和肠道调节研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116599

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度血脂异常、甘油三酯略高、胆固醇轻度升高、排便不规律、轻度便秘

试验通俗题目

活力核亚麻原浆对人体血脂和肠道调节研究

试验专业题目

活力核亚麻原浆对人体血脂和肠道调节研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟围绕“活力核全籽亚麻原浆”对血脂水平及肠道功能的调节作用开展临床评估。基于亚麻籽富含α-亚麻酸、亚麻木酚素、膳食纤维及植物蛋白等多种营养成分的理论依据，本研究拟进一步通过人体临床试验，系统观察口服活力核全籽亚麻原浆对轻中度血脂偏高人群血脂指标（包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇等）的改善效果，以及对排便频率、粪便性状、排便困难程度等肠道功能相关主观指标的影响。研究将综合采用客观检测与主观评价相结合的方式：一方面，通过血液生化检测客观评估受试者血脂水平的变化；另一方面，通过标准化肠道功能与排便情况相关量表，对受试者的肠道功能改善情况进行定量评价。同时，本研究将对受试者日常饮食，特别是油脂摄入量进行调查与记录，目的是在干预期间尽量控制膳食油脂摄入，以便更准确地评估亚麻原浆本身的脂质及其他营养成分对血脂和肠道功能的影响。通过多维度数据的系统采集与分析，全面验证活力核全籽亚麻原浆在辅助降低血脂、改善肠道功能及促进代谢健康方面的作用，并同步监测其安全性与耐受性，为该产品在心血管代谢与肠道健康管理领域的规范应用提供临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

冠九兆(广东)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至65周岁之间（含边界值），性别不限； 2.体重指数（BMI）介于18.5–30 kg/m2之间（含边界值）； 3.存在轻至中度血脂异常，定义为在空腹状态下符合以下任一实验室指标（依据《中国血脂管理指南（基层版2024年）》）：总胆固醇（TC）：>=5.2 mmol/L 且 <=6.2 mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）：>=3.4 mmol/L 且 <=4.9 mmol/L；甘油三酯（TG）：>=1.7 mmol/L 且 <=2.3 mmol/L。 4.存在轻度肠道功能异常，符合以下任一情况：排便频率异常：<=3次/周或 >=3次/天；粪便性状异常（根据Bristol Stool Scale评分，类型为1–2或6–7）；排便不规律或伴有轻度排便困难（PAC-SYM量表评分为轻度异常）；生活方式稳定，近4周内未使用可能影响血脂代谢或肠道功能的药物或保健品，包括但不限于： 5.调脂药物（如他汀类、贝特类等）；泻药、促胃肠动力药；益生菌、益生元、合生元及膳食纤维补充剂等； 6.自愿参与本研究，签署知情同意书，并能依从研究方案要求，配合完成各项检查与随访。；

排除标准

1.高度血脂异常或需药物治疗者（总胆固醇TC>=7.0 mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇LDL-C>=5.0 mmol/L，或甘油三酯TG>=2.3 mmol/L）； 2.既往或现患严重心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化系统疾病或内分泌代谢疾病（如糖尿病、甲状腺功能异常等）； 3.对亚麻籽或试验产品成分已知过敏者； 4.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 5.任何可能干扰血脂或肠道功能评估的疾病、手术或治疗； 6.依从性可能不佳或无法按要求完成试验流程者，包括生活作息不稳定或不愿遵守试验要求者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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