【ChiCTR2600120545】Spaelay™白果（银杏果）水提物在睡眠质量改善中的作用临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120545

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

入睡困难、睡眠时长不足（或总睡眠时间短）、睡眠浅（深度睡眠时间短）、睡眠质量下降（主观睡眠质量差）

试验通俗题目

Spaelay™白果（银杏果）水提物在睡眠质量改善中的作用临床研究

试验专业题目

Spaelay™白果（银杏果）水提物在睡眠质量改善中的作用临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估Spaelay™白果（银杏果）水提物在改善成人健康受试者睡眠质量中的功效。受试者每晚睡前1小时服用试验产品，连续2周，于干预前（第0周）和干预结束时（第2周）在标准化睡眠实验室条件下进行多导睡眠监测，并结合主观量表评价，比较不同时间点的睡眠潜伏期、睡眠总时长、深浅睡眠时间变化、AI检测微觉醒等指标及PSQI评分变化，以验证Spaelay™白果（银杏果）水提物是否能够改善入睡困难、延长睡眠时长、提升睡眠深度及主观睡眠质量，从而为其作为助眠营养产品的应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

犀望生物(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 25–55 岁，男女不限； 2. 自述存在入睡困难和/或夜间觉醒，但未达到失眠障碍诊断标准的睡眠亚健康人群，包括：  夜间觉醒次数可≥2次，但发生频率不足每周3晚，  睡眠问题持续时间不足3个月，  未出现明显的日间功能损害；  且未被临床诊断为失眠障碍； 3. 过去1个月平均每晚睡眠时间＜7小时，且PSQI评分≥5分； 4. 近1个月内未服用助眠药物、褪黑素或影响睡眠的保健品； 5. 身体健康，无严重慢性疾病； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书，能够遵守试验要求。；

排除标准

1. 确诊失眠症、抑郁症、焦虑症或其他精神类疾病者； 2. 服用抗抑郁、抗焦虑、抗组胺或镇静类药物者； 3. 轮班工作者或近期存在严重时差反应者； 4. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 5. 银杏制品过敏者或既往有严重药物过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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