【ChiCTR2600123388】菌小宝[太空2号]舒优益生菌抗幽门螺杆菌的作用及对肠道菌群影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123388

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

3个月内13C/ 14C尿素呼气试验或病理组织学证实 Hp感染

试验通俗题目

菌小宝[太空2号]舒优益生菌抗幽门螺杆菌的作用及对肠道菌群影响的研究

试验专业题目

菌小宝[太空2号]舒优益生菌抗幽门螺杆菌的作用及对肠道菌群影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于探讨菌小宝太空2号的多株复合益生菌在幽门螺旋杆菌根除治疗中的协同辅助效果，特别关注其对肠道菌群稳定性、胃肠道炎症反应和宿主免疫调节能力的影响。预期该多菌株益生菌方案不仅能够在维持抗菌治疗效果的基础上，提高幽门螺旋杆菌的根除成功率，还可显著减少抗生素使用所带来的肠道菌群紊乱及胃肠不适，从而改善患者整体生活质量并促进恢复。更重要的是，通过评估治疗前后肠道微生态的变化及临床症状的改善，将为临床推广益生菌辅助幽门螺旋杆菌治疗提供理论依据和实践参考，推动个性化和微生态导向治疗方案的建立。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机数生成（Computer-generated randomization）

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海菌小宝健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-65岁，性别不限； 2.在当地居住半年以上的常住居民； 3.13C/ 14C尿素呼气试验或病理组织学证实 Hp感染； 4.存在或不存在上消化道症状患者，如：腹痛、腹胀、嗳气、反酸、烧心等； 5.既往未接受过 Hp 根除治疗； 6.在试验期间，参与者同意不服用任何药物、补剂、或者其他的乳制品包括酸奶饮品； 7.愿意服从所有试验要求和程序； 8.愿意在参与试验期间，不参加其他临床研究； 9.能充分理解此项研究的性质、目的、获益以及可能存在的风险和副作用，签署知情同意书； 1.年龄为18-65岁，性别不限；2.在当地居住半年以上的常住居民；3.13C/ 14C尿素呼气试验或病理组织学证实 Hp感染；4.存在或不存在上消化道症状患者，如：腹痛、腹胀、嗳气、反酸、烧心等；5.既往未接受过 Hp 根除治疗；6.在试验期间，参与者同意不服用任何药物、补剂、或者其他的乳制品包括酸奶饮品；7.愿意服从所有试验要求和程序；8.愿意在参与试验期间，不参加其他临床研究；9.能充分理解此项研究的性质、目的、获益以及可能存在的风险和副作用，签署知情同意书；；

排除标准

1.对本研究中任一供试产品有过敏史者； 2.近期（4 周内）曾服用过 H2受体阻滞剂（H2receptor antagonist，H2RA）、质子泵抑制剂（Proton pump inhibitor, PPI）等根除方案所用药物； 3.既往长期非甾体类消炎药用药史； 4.受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性； 5.恶性肿瘤患者； 6.有上消化道手术病史者； 7.妊娠期哺乳或计划3个月内怀孕女性； 8.依从性较差及不能配合本临床研究者； 9.正在参加其他临床实验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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