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【ChiCTR2600116138】基于指端脉搏氧波形预警滴定升压药对剖宫产脊麻后低血压预防效果的前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116138

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期并发症

试验通俗题目

基于指端脉搏氧波形预警滴定升压药对剖宫产脊麻后低血压预防效果的前瞻性随机对照试验

试验专业题目

指脉氧波形指导升压药滴定预防剖宫产脊麻后低血压的随机对照试验

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联系人邮编

201499

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临床试验信息
试验目的

评估在剖宫产术中，基于指端脉搏氧波形变化预警脊麻后低血压事件的有效性，评估在此预警信号指导下，预防性滴定去甲肾上腺素对维持产妇血压稳定的有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

多中心临床研究，采用区组随访的方法，研究者使用R语言生成的随机数字表

盲法

对受试者设盲：由于两组干预策略存在本质差异，预警干预组在特定生理信号出现时预防性给药，常规对照组仅在低血压发生后治疗性给药，因此无法对接受麻醉的患者以及在手术室中负责管理患者的麻醉医生、护士实施设盲。他们知晓患者所属的研究组别。对数据分析者设盲：为确保主要结局（低血压发生）和次要结局（药物用量等）评估的客观性研究者不设盲法，对负责数据提取、整理及统计分析的研究人员将对患者的分组信息保持盲态。原始监测数据（血压、心率、PPG波形）将被匿名化处理，在分析数据集中仅以研究编号和时序标记，不包含组别信息。待所有数据分析完成后，再进行揭盲与结果解读。

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

194;65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II级。 （2）年龄20-45岁。 （3）体重50-90 kg，身高150-180 cm，身体质量指数（BMI）18-28 kg/m²。 （4）足月单胎妊娠，拟行择期剖宫产术。；

排除标准

（1）存在脊柱畸形； （2）合并严重心脑血管疾病、神经系统疾病、凝血功能障碍； （3）多胎妊娠； （4）预估胎儿体重低于2.5 kg或高于4.0 kg； （5）研究者判断不适宜参与本研究或受试者不愿配合；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201499

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