ChiCTR2500102977
尚未开始
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2025-05-22
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2型糖尿病
阻之宝与2型糖尿病患者餐后血糖关系的临床研究
阻之宝与2型糖尿病患者餐后血糖关系的临床研究
201499
1、主要研究目的:探讨阻之宝对T2DM患者餐后血糖的影响; 2、次要研究目的:探讨阻之宝对T2DM患者胰岛素水平的影响。
随机交叉对照
探索性研究/预试验
由团队医生给每个人按随机数字表法随机编号,随机发放试验品或对照品
单盲(对受试者隐藏分组),对评估者不隐藏分组
上海渐变医疗科技有限公司
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20
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2025-06-01
2025-12-31
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1.受试者年龄在18-80岁之间; 2.受试者符合T2DM的WHO标准诊断:(FPG>=7.0 mmol/L,2 h血糖>= 11.1 mmol/L,或糖化血红蛋白[HbA 1c] >=48 mmol/mol [6.5%]); 3.体重指数(BMI>=18.5kg/m2,HbA1c>=53mmol/mol [7.0%],FPG<=13mmol/L。 4.受试者自愿参加本次临床研究,并完成书面知情同意书签署。;
请登录查看(1)急性和慢性胃肠道疾病如消化性溃疡或疝、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、无法控制的高血压、肝或肾功能不全(丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]或血清肌酐(Scr)高于正常上限1.5倍)、妊娠或脆性糖尿病、任何急性感染、药物或酒精滥用,在过去3个月内发生心肌梗死、心脏手术或卒中; (2)不能依从研究程序者,包括精神性疾病患者; (3)对本研究所用产品过敏、不耐受者。;
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201499
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颁布机构:国家医保局 2026-07-31
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颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-07-24
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