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【ChiCTR2600120933】EelsTide®鳗鱼骨肽缓解以膝关节为主的下肢关节不适的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120933

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节疼痛、关节僵硬、下蹲或上下楼梯疼痛、行走受限、关节肿胀

试验通俗题目

EelsTide®鳗鱼骨肽缓解以膝关节为主的下肢关节不适的临床研究

试验专业题目

EelsTide®鳗鱼骨肽缓解以膝关节为主的下肢关节不适的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于前期EelsTide®鳗鱼骨肽在斑马鱼模型中验证其促进关节修复功效的研究结果，本研究进一步开展临床评估，旨在系统观察口服EelsTide®对≥35岁人群以膝关节为主的下肢关节不适（包括疼痛、活动受限与僵硬）的缓解效果。研究将综合采用主观与客观评估相结合的方式：一方面，通过量表（VAS、WOMAC）量化生活质量及关节功能改善情况；另一方面，借助膝关节X射线检查及Kellgren-Lawrence（K-L）分级，对受试者关节结构变化进行客观评估。通过多维度的数据记录与分析，全面验证EelsTide®在改善关节功能、提升日常活动能力及整体健康状态方面的作用，并监测不良事件与耐受性，为其在关节健康管理领域的应用提供临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

犀望生物(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-03-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 35-56岁（其中35-45岁20人；46-56岁20人）； 2.BMI 18~30 kg/m^2； 3.能理解并签署书面知情同意书； 4.无影响评估的严重系统性疾病； 5.过去1个月内没有参与且不会同时参加任何涉及相关内容的其他研究活动； 6.符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》中骨关节炎的诊断标准：受试者需满足以下条件中第1条+任意另外两条： 1) 近1个月反复出现膝关节疼痛； 2) 年龄 ≥50 岁； 3) 晨僵时间 ≤30 分钟； 4) 膝关节活动时可触及或听到骨擦音（感）； 5) X线（站立或负重位）显示膝关节间隙变窄，伴或不伴关节软骨下骨硬化、囊性变，或关节边缘骨赘形成。；

排除标准

1.正在接受或近期使用强效抗炎/免疫抑制药物（如长期高剂量曲安奈德、环孢素等）；短程按需解热镇痛（如扑热息痛）可记录但需稳定； 2.计划接受同侧关节手术或注射（如玻尿酸/激素注射）； 3.已知对鱼/海产品或试剂中辅料严重过敏史； 4.严重肝肾功能不全、活动性恶性肿瘤、妊娠或哺乳期女性； 5.参加其他干预性临床研究者； 6.研究者认为不适合参与（如高尿酸人群）的病情或伦理原因； 7.近3个月内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者，如：如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、透明质酸、姜黄素、omega-3、胶原蛋白等保健食品，消炎止痛药、糖皮质激素等治疗药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

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