【ChiCTR2600133534】姜粉对40-59岁人群代谢及肝脂改善验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133534

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

40-59岁成年人，既往肝脏B超或体检报告提示脂肪肝（包括肝脂肪浸润）但未使用药物干预的人群，或腰围身高比>=0.5的人群

试验通俗题目

姜粉对40-59岁人群代谢及肝脂改善验证研究

试验专业题目

姜粉对40-59岁人群代谢及肝脂改善验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察代谢及肝脂改善效果的方法受到多种因素的影响，除相关指标外，还包括受试对象身体健康状况、受试人数、服药情况等。由于目前暂无相应标准，为获得有价值的数据，本试验将根据近期一些验证姜粉对代谢及肝脂改善效果的相关研究及前期试验基础，开展姜粉对40-59岁人群代谢及肝脂改善验证研究。;主要目的：观察连续服用姜粉90天对40-59岁人群的血脂、肝脏脂肪和腹部内脏脂肪影响。;次要目的：观察连续服用姜粉90天对40-59岁人群代谢指标、免疫指标、体温、BMI、抗衰效果和主观生活感受的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由上海医药临床研究中心有限公司通过 SAS 9.4 生成随机数字表，按 1:1 比例随机分配至试验组和对照组

盲法

单盲

试验项目经费来源

德泽衍（上海）生物医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在40岁-59岁成年人，男女比例均衡，接近1:1； 2. 体质指数（BMI）不低于18.5kg/m^2，近1个月内未服用减重药物； 3. 既往肝脏B超/体检报告提示脂肪肝（包括肝脂肪浸润）但未使用药物干预的人群或腰围身高比>=0.5的人群； 4. 近1个月内饮食、运动习惯稳定，未服用影响血糖、血脂或肝肾功能的药物/补剂； 5. 无对待测产品及安慰剂成分的过敏史和不耐受史； 6. 自愿参与，签署知情同意书，同意并遵守研究的程序及访视安排，并在访视时间内向研究者报告健康相关的任何变化。；

排除标准

1. 处于妊娠/哺乳期； 2. 有饮酒习惯（每周饮酒大于 2 次）； 3. 从事重体力活动或高强度运动的职业； 4. 自身免疫性疾病、缺血性心脏病/肾病、甲状腺/慢性炎症性疾病； 5. 确诊糖尿病、高血压、肝硬化等器质性疾病； 6. 肝肾功能异常（ALT/AST＞1.5 倍正常值上限，血肌酐＞正常上限）； 7. 对姜或安慰剂成分过敏者； 8. 研究前 1 个月常规服用姜制品、降脂药、降糖药或免疫调节剂； 9. 常规治疗方案变更； 10. 不能配合完成本研究干预及随访安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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