【ChiCTR2100045764】一项在妇科短小诊疗手术患者中评价环泊酚乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的随机、双盲、丙泊酚平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045764

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2021-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

妇科短小诊疗手术

试验通俗题目

一项在妇科短小诊疗手术患者中评价环泊酚乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的随机、双盲、丙泊酚平行对照的临床研究

试验专业题目

一项在妇科短小诊疗手术患者中评价环泊酚乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的随机、双盲、丙泊酚平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与丙泊酚相比，评价环泊酚在妇科短小诊疗手术患者中进行镇静/麻醉的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用PASW Statistics 18软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受妇科短小诊疗手术的住院患者； 2.年龄在18~65岁之间，BMI>=18且<= 30 kg/m^2； 3.ASA分级I-II级； 4.SpO2吸空气时应>=95%；收缩压（SBP）>=90mmHg；舒张压（DBP）>=60mmHg；心率为>=50且<120 bpm； 5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

1.有鸡蛋、豆制品、阿片类药物、研究药物结构相似药物过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者； 2.有试验药物的禁忌证患者； 3.除有本次手术适应症外的妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者； 4.存在已知或预期的困难气道的患者； 5.收缩压（SBP）>=180mmHg和/或舒张压（DBP）>=110mmHg，或患有严重心律失常、不稳定心绞痛，筛选前近6个月内发生心肌梗塞或心力衰竭的患者； 6.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前1周患上急性呼吸道感染者； 7.患有精神和神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）者； 8.未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者； 10.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者或有麻醉手术史的患者； 11.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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