【ChiCTR2600133610】一项探索安利体重管理产品“悦纤乐”（暂定）对腹型肥胖人群减重效果的前瞻性、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

一项探索安利体重管理产品“悦纤乐”（暂定）对腹型肥胖人群减重效果的前瞻性、平行对照临床试验

试验专业题目

一项探索安利体重管理产品“悦纤乐”（暂定）对腹型肥胖人群减重效果的前瞻性、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估“悦纤乐”对腹型肥胖人群的体重管理改善效果。评估高剂量组、低剂量组及空白对照组三组组间比较，包括体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比、大腿围、上臂围、血压、体成分、腹部脂肪、血脂、血糖、尿酸、血液炎性因子、粪便肠道菌群及代谢产物等指标的变化。评估“悦纤乐”对腹型肥胖人群的体重管理改善效果。评估高剂量组、低剂量组及空白对照组三组组间比较，包括体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比、大腿围、上臂围、血压、体成分、腹部脂肪、血脂、血糖、尿酸、血液炎性因子、肝肾功能，探究肠道菌群和代谢产物等指标的变化和改善情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

上海医药临床研究中心有限公司采用区组随机法将参与者按2:2:1比例分配至3个组。设定双侧检验α=0.05、检验效能1-β=0.80，根据PASS 2021软件计算得出。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

安利（上海）科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

22;44

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 30-65 岁（包含30和65岁）的男性和女性研究参与者，男女均有且比例平均； 2. 腹型肥胖：腰围男性≥90cm、女性≥85cm或腰臀比（WHR）男性≥0.90、女性≥0.85； 3. 身体质量指数（BMI）24.0kg/m²≤BMI＜37.5kg/m²； 4. 筛选前1个月内未使用任何影响血压、血脂、血糖、内分泌激素和调节肠道菌群的产品（包括处方药、非处方药、中药或保健品）； 5. 无对待测产品成分的过敏史和不耐受史； 6. 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书参加本试验，能配合完成 12 周干预及随访。；

排除标准

1.既往病史有肝肾功能障碍（轻度单纯性非酒精性脂肪肝除外）、甲亢/甲减/需治疗干预的甲状腺疾病或需治疗干预的心脑血管疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、肥胖低通气综合征、重度膝 / 髋骨关节炎伴畸形或功能受限、活动期类风湿关节炎、强直性脊柱炎；慢性痛风石关节炎其中之一者（问询）； 2.筛选前1年内患有慢性或活动性消化道疾病、严重胃部疾病或其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘等，不论治愈与否）者（问询）； 3. 近3个月使用减肥产品或减肥试验产品（包括处方药、非处方药、中药或保健品，口服或注射剂）/器械者；（例如：司美格鲁肽、利拉鲁肽、芬特明、奥利司他、淀粉酶阻断片、左旋肉碱片/口服液、益生元果蔬酵素、壳聚糖胶囊等）； 4. 总胆固醇（TC）＞10.34mmol/L或甘油三酯（TG）＞5.7mmol/L者； 5.过量饮酒（男性每周摄入纯酒精量多于210g，女性每周摄入纯酒精量多于140g）；参考《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南2024年版）》； 6. 未服用药物时收缩压≥160和/或舒张压≥100 mmHg者； 7. 对试验产品成分过敏者； 8. 妊娠/哺乳期女性； 9. 参与者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）且不愿意采取有效避孕方法（试验期间采用非试验产品避孕方法）者； 10. 签署知情同意书前30天至入组当天，因任何原因节食者； 11. （问询）有精神障碍等其他研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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