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【CTR20244416】美沙拉秦灌肠液健康人体空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244416

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗

试验通俗题目

美沙拉秦灌肠液健康人体空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康受试者空腹状态下单次灌注美沙拉秦灌肠液（规格：60g:4g）的单中心、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察中国健康受试者空腹条件下单次灌注美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g，生产企业：浙江鼎泰药业股份有限公司）及参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g）及参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2024-12-17

试验终止时间

2025-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对美沙拉秦或其辅料（甘露醇、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有禁忌症或过敏史；

3.有肛门直肠疾病现病史或既往史，包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201400

联系人通讯地址
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