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CTR20244416
进行中(尚未招募)
美沙拉秦灌肠液
化药
美沙拉秦灌肠液
2024-11-22
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适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
美沙拉秦灌肠液健康人体空腹状态下生物等效性试验
在中国健康受试者空腹状态下单次灌注美沙拉秦灌肠液(规格:60g:4g)的单中心、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的:考察中国健康受试者空腹条件下单次灌注美沙拉秦灌肠液受试制剂(规格:60g:4g,生产企业:浙江鼎泰药业股份有限公司)及参比制剂(商品名:莎尔福®,规格:60g:4g,持证商:Dr. Falk Pharma GmbH)后的药代动力学特征,评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的:评价美沙拉秦灌肠液受试制剂(规格:60g:4g)及参比制剂(商品名:莎尔福®,规格:60g:4g)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 33 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.性别:男性或女性健康受试者,性别比例适当;
登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况,包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者;
2.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹),或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者),或已知对美沙拉秦或其辅料(甘露醇、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁)有禁忌症或过敏史;
3.有肛门直肠疾病现病史或既往史,包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病者;
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