CTR20244416
已完成
美沙拉秦灌肠液
化学药
美沙拉秦灌肠液
2024-11-22
/
适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
美沙拉秦灌肠液健康人体空腹状态下生物等效性试验
在中国健康受试者空腹状态下单次灌注美沙拉秦灌肠液（规格：60g:4g）的单中心、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的：考察中国健康受试者空腹条件下单次灌注美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g，生产企业：浙江鼎泰药业股份有限公司）及参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g）及参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 33 ；
国内: 33 ；
2024-12-17
2025-01-17
是
1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对美沙拉秦或其辅料（甘露醇、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有禁忌症或过敏史；
3.有肛门直肠疾病现病史或既往史，包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病者；
请登录查看上海市奉贤区中心医院
201400
全球上市
一致性评价
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