CTR20243282
主动终止（研发策略调整）
盐酸曲唑酮缓释片
化学药
盐酸曲唑酮缓释片
2024-09-11
/
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
110167
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 主要目的：评价空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 36 ；
2024-08-28
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸曲唑酮以 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.三年内有血液及淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、代谢及营养类、精神系统、心脏器官、血管与淋巴管类、呼吸系统、胸及纵膈、胃肠系统、肝 胆系统、肾脏及泌尿系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统 查询）；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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