CTR20212873
已完成
奥硝唑片
化学药
奥硝唑片
2021-11-15
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本品适用于由奥硝唑敏感生物引起的感染，例如：滴虫病、男女泌尿生殖道毛滴虫感染、阿米巴病、贾第虫病、厌氧菌引起的感染、预防手术感染。
奥硝唑片的平均生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的奥硝唑片平均生物等效性试验
310018
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂奥硝唑片（Tiberal®，规格：0.5 g， OrPha Swiss GmbH公司（瑞士）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂奥硝唑片（规格：0.25 g）和参比制剂奥硝唑片（规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-12-02
2022-02-22
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对奥硝唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素）或其他硝基咪唑类药物过敏；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌代谢系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、神经系统疾病等病史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看沧州市中心医院
061001
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