【CTR20191218】奥硝唑片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191218

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥硝唑片

药物类型

化学药

规范名称

奥硝唑片

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗由厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

试验通俗题目

奥硝唑片生物等效性试验

试验专业题目

奥硝唑片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210038

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康志愿受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂奥硝唑片（规格：0.5g，商品名：圣诺安）与参比制剂奥硝唑片（规格：0.5g，商品名：Tiberal）后，测定血浆中奥硝唑的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18岁；

排除标准

1.患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件且经研究医生判定影响入组者；

2.获得性人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（IgG）、乙肝五项、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果异常经研究医生判断有临床意义者；

3.体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编