CTR20234159
已完成
非洛地平片
化学药
非洛地平片
2023-12-25
/
用于轻、中度原发性高血压的治疗。
中国健康受试者空腹和餐后单次口服非洛地平片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服非洛地平片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
225128
主要目的： 1.研究空腹单次口服非洛地平片受试制剂（2.5mg，江苏联环药业股份有限公司）与非洛地平片参比制剂（Splendil®，2.5mg，AstraZeneca K.K. 公司）后非洛地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服非洛地平片受试制剂（2.5mg，江苏联环药业股份有限公司）与非洛地平片参比制剂（Splendil®，2.5mg，AstraZeneca K.K. 公司）后非洛地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服非洛地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 90 ；
2023-11-01
2024-04-12
是
1.年龄为 18~45 周岁（包含 18 岁和 45 岁）的男性或女性健康受试者；
请登录查看1.对非洛地平片及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
2.有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
3.乳糖不耐受者；
请登录查看江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院
210028;210028
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市场与准入
一致性评价
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