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CTR20222837
已完成
黄体酮阴道缓释凝胶
化药
黄体酮阴道缓释凝胶
2022-11-03
/
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究
黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究
610500
本试验旨在研究单次空腹使用四川科伦药业股份有限公司研制、生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔8%（90 mg）〕的药代动力学特征；以Merck Serono Limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔雪诺同®，8%（90 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-11-29
2023-04-03
是
1.年龄45~65周岁（包含边界值），健康自然绝经女性受试者〔末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平〕；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心功能不全、血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血等）、内分泌系统（如：糖尿病等）、神经系统（如：脑膜瘤等）、消化系统（如：肝功能障碍或肝脏疾病等）、呼吸系统（如：哮喘等）、泌尿系统（如：肾功能不全等）、血液学、免疫学、精神病学（如：癫痫、抑郁症等）及代谢异常（如：急性卟啉症等）、黄体酮-敏感性恶性肿瘤（如：乳腺癌等）、妇科疾病（如：子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）等任何临床严重疾病或任何其他疾病且研究者认为可能干扰试验结果，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）首次使用研究药物前14天内有尿频症状者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院
530031;530031
全球上市
一致性评价
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