【CTR20191997】评估JZB29对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗

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基本信息

登记号

CTR20191997

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

评估JZB29对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗

试验专业题目

JZB29 在复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

评价复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者单次及后续维持期多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的安全性、耐受性；评价复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者单次及后续维持期多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的药代动力学及免疫原性；为后期临床试验的方案设计提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20～25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～80 岁，男女不限；2.组织学或细胞学诊断的复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)，经化疗方案治疗(铂类方案)失败或无标准化疗的患者；3.不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病(无转移)的患者既往必须接受过放疗(作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN 的治疗)作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个月以前完成。；4.经CT或MRI证实，至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)的可测量病灶；5.无严重血液学、心肺、肝肾疾病，血红蛋白 ≥ 9 g/dl，中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L，血小板 ≥ 80×109/L；胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN)；ALT和AST ≤ 3倍ULN，肝转移患者ALT和AST ≤ 5倍ULN；血肌酐 ≤ 2倍ULN；6.纠正后的血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内(允许在筛选期间纠正电解质)；7.ECOG 评分0～1分；8.预期生存时间≥3月；9.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天)；10.患者自愿签署书面知情同意书；11.愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序；

排除标准

1.具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症；2.鼻咽癌；3.既往曾接受以EGFR为靶点的靶向药物治疗；4.已知的脑和或软脑膜转移的肿瘤患者；有神经系统症状的患者应接受脑CT/MRI检查，以排除脑转移；5.口服氟尿嘧啶类药物距末次服药不满14天，距离末次接受其他化疗或抗肿瘤药物用药不到一个月；联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者；6.妊娠(尿液检验确定)或哺乳；7.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)，未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压(＞140/90 mmHg)，既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；8.存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间(PT)≥1.5倍ULN，凝血酶时间(TT)≥1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT)≥1.5倍ULN；9.未控制的糖尿病(＞2级，NCI CTCAE 5.0)、严重的肺病(急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病)、肝衰竭；10.急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病；11.3个月内经历过较大手术或3个月内参加过其他临床试验者，非干预性临床试验除外；12.已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应；13.对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应；14.患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎；15.试验开始前10天内有输血，或使用了G-CSF等细胞因子药物；16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，使受试者无法完成研究或签署知情同意书；17.研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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