【ChiCTR2600135436】硫酸羟氯喹联合光动力治疗口腔白斑病的临床疗效验证及 IL-33 预测价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔白斑病

试验通俗题目

硫酸羟氯喹联合光动力治疗口腔白斑病的临床疗效验证及 IL-33 预测价值研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹联合光动力治疗口腔白斑病的临床疗效验证及 IL-33 预测价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.在 PDT 治疗方案中联合使用硫酸羟氯喹，是否能显著提高 OLK 患者的临床治愈率？;2.硫酸羟氯喹的增效作用是否具有普适性，还是仅针对特定亚群（如 IL-33 高表达）的患者？;3.治疗前的 IL-33 表达水平是否可以作为筛选适合接受"HCQ+PDT"联合治疗的优势人群的预测指标？

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将纳入经临床及病理确诊的 OLK 患者，通过随机数生成器随机分为单纯 PDT 组与 PDT 联合 HCQ 组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~70 岁，性别不限，民族不限；<br>2.经临床及病理确诊为 OLK；；

排除标准

1.病损面积大于等于 10cm²； 2.妊娠期或哺乳期妇女，以及 1 年内有妊娠计划的育龄妇女； 3.伴有重度牙周炎的患者；患其它严重的口腔黏膜疾病患者； 4.一般身体状况较差，或伴有严重全身急性感染性疾病； 5.未能有效控制的系统性疾病，如心血管疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、糖尿病、精神心理疾病等； 6.患有身体其他部位恶性肿瘤的患者；既往因 OPMDs 或头颈部肿瘤接受过手术、放疗或化疗者； 7.卟啉症患者、卟啉过敏者、对光敏感者、对外用盐酸氨酮戊酸散过敏者、对局麻药过敏者、凝血功能障碍者； 8.存在硫酸羟氯喹使用禁忌：4-氨基喹啉化合物过敏、既往存在眼部黄斑病变、视网膜病变（色素沉着、视野缺失等）、先天性或证明获得性 QT 间期延长；有心脏疾病史（如心力衰竭、心肌梗死）；有心律失常前状态（特别是心动过缓，心率<50 次/分）；有室性心律失常病史；未纠正的低钾血症和/或低镁血症； 9.参与研究前 3 个月内有局部或全身用药史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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