【ChiCTR2600127231】羟氯喹治疗复发性口腔溃疡的疗效与安全性：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性口腔溃疡（Recurrent Oral Ulcer，ROU），也称复发性阿弗他溃疡(Recurrent Aphthous Ulcer，RAU)。

试验通俗题目

羟氯喹治疗复发性口腔溃疡的疗效与安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

羟氯喹治疗复发性口腔溃疡的疗效与安全性：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过前瞻性、随机对照临床研究，以探究羟氯喹（Hydroxychloroquine）治疗复发性口腔溃疡（Recurrent Oral Ulcer，ROU）的疗效与安全性为出发点，探索更合适、副作用更小的用药方案并为临床治疗提供指导。对于符合条件的患者，获得其书面知情同意后，以接受羟氯喹治疗为治疗组、接受泼尼松治疗作为对照组进行观察，对研究过程中得到的数据如溃疡复发间隔时间、不良反应发生情况等进行分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与临床处理和访问的试验小组成员，使用 SPSS 26.0 软件生成随机数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

18 - 65岁； 1.有口腔溃疡病史超过6个月，且复发间隔不超过2天； 2.既往行局部药物治疗后复发间隔无改善者； 3.既往行口服糖皮质激素治疗后复发间隔无明显改善者； 4.血压、脉搏、呼吸、体温和心电图正常； 5.参与者自愿参与本研究，并签署知情同意书。 18 - 65岁；1.有口腔溃疡病史超过6个月，且复发间隔不超过2天；2.既往行局部药物治疗后复发间隔无改善者；3.既往行口服糖皮质激素治疗后复发间隔无明显改善者；4.血压、脉搏、呼吸、体温和心电图正常；5.参与者自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对羟氯喹或糖皮质激素过敏者； 2.眼科检查异常者、血常规异常者、肝肾功能异常者； 3.孕妇、哺乳期妇女和目前有生育需求者； 4.存在严重全身性疾病（包括眼底疾病病史、糖尿病、血液系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾功能不全、风湿性疾病等）； 3个月内接受过系统治疗或2周内接受过局部治疗者； 5.无法完成研究随访的患者（例如住院治疗、精神障碍、依从性差）等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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