【ChiCTR2600127015】沁神清润草本牙膏抗牙本质敏感有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

牙本质敏感

试验通俗题目

沁神清润草本牙膏抗牙本质敏感有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

沁神清润草本牙膏抗牙本质敏感有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估沁神清润草本牙膏抗牙本质敏感有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机表存储在一个安全的并限制访问文件夹。随机表的副本将被发送给的负责产品分配和产品应用培训的工作人员手中。在随机化过程中，应打印该副本以便在研究中心完成随机化。随机化ID和相应的治疗应转录到临床研究病历中。指定的研究中心人员负责保持随机化的完整性和设盲。原始填写完整的列表应保留在研究中心主文档中，供监查员审查，以确保其依从性。一旦完成研究，随机表将被合并到数据库进行数据分析。

盲法

受试者、检查者双盲

试验项目经费来源

GCP课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-29

是否属于一致性

入选标准

1.健康状况良好的男性或女性，年龄在18-65岁之间（包含）； 2.受试者诉冷、热、酸、甜刺激敏感，咬硬物疼痛，发作迅速，疼痛尖锐，时间短暂。至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，对10g~50g的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激计数值≥2。 3.发生牙本质敏感的部位为颊面牙颈部，引起牙本质敏感的原因为磨损或牙龈退缩，且视诊或探诊可明确判断患牙存在牙本质暴露、无龋、无充填体、无牙折、无隐裂、无牙髓炎症状、临床检查敏感牙松动度小于I°。 4.能够阅读、签署并接收签署的知情同意书副本； 5.愿意并能够遵守预定的访视时间、治疗计划和其他研究程序； 6.试验期间不参加其它临床试验； 7.同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口水。 8.同意推迟任何非急诊口腔检查，包括洁牙，至试验随访结束； 1.健康状况良好的男性或女性，年龄在18-65岁之间（包含）；2.受试者诉冷、热、酸、甜刺激敏感，咬硬物疼痛，发作迅速，疼痛尖锐，时间短暂。至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，对10g~50g的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激计数值≥2。3.发生牙本质敏感的部位为颊面牙颈部，引起牙本质敏感的原因为磨损或牙龈退缩，且视诊或探诊可明确判断患牙存在牙本质暴露、无龋、无充填体、无牙折、无隐裂、无牙髓炎症状、临床检查敏感牙松动度小于I°。4.能够阅读、签署并接收签署的知情同意书副本；5.愿意并能够遵守预定的访视时间、治疗计划和其他研究程序；6.试验期间不参加其它临床试验；7.同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口水。8.同意推迟任何非急诊口腔检查，包括洁牙，至试验随访结束；；

排除标准

1.受检者有严重的口腔疾病、慢性病或对试验产品有过敏史。 2.牙周病进展期或者过去一年内接受过牙周治疗(包括牙周手术）。 3.敏感牙齿的松动度大于I°。 4.牙齿有大面积充填体或冠，疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂，可摘局部义齿的基牙。 5.对口腔保健用品或其成分有过敏史或有特异质反应。 6.对牙膏及其成分过敏。 7.处于妊娠期和哺乳期内的女性。 8.参加研究前一个月内曾使用下列药物:抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂。 9.曾使用其他抗牙本质敏感牙膏；有同时参加其他类似试验研究。 10.存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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