【ChiCTR2600123786】评价复合微球面部填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123786

试验状态

尚未开始

药物名称

复合微球面部填充剂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

评价复合微球面部填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性

试验专业题目

评价复合微球面部填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、评价者及研究参与者盲、随机、平行对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价复合微球面部填充剂纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

验采用基于网络的中央随机系统（即交互式网络应答系统，Interactive Web Response System，IWRS），对筛选合格的研究参与者进行随机分组，随机分组时间为签署知情同意且通过入组筛选后。随机化分组保证了除处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中尽可能保持一致，以保持各组的均衡性；1：1 的随机化分组保证了每位研究参与者都有同等的机会被分配到试验组或者对照组。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

立美心（深圳）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

2028-04-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~75 岁（包括 18 周岁和 75 周岁），性别不限； 2. 有意愿接受纠正鼻唇沟皱纹治疗者； 3. 盲态研究者（现场）评价双侧鼻唇沟 WSRS 评分为 3 或 4 分者； 4. 研究参与者自愿参加临床试验，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察，并签署知情同意书。 1. 年龄 18~75 岁（包括 18 周岁和 75 周岁），性别不限； 2. 有意愿接受纠正鼻唇沟皱纹治疗者； 3. 盲态研究者（现场）评价双侧鼻唇沟 WSRS 评分为 3 或 4 分者； 4. 研究参与者自愿参加临床试验，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对己内酯-丙交酯共聚物、羟基磷灰石、羧甲基纤维素钠、透明质酸钠或产品中任何成分过敏、对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物），或者有严重过敏反应史与多发性严重过敏史者； 2.待治疗区域存在可能影响治疗及疗效评价的情况：如瘢痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、未痊愈的伤口等； 3.处于妊娠状态或哺乳期，或不愿意在试验期间采取医学认可的避孕措施者； 4.既往鼻唇沟和/或中下面部有过手术史、美容治疗史，或计划在试验期间进行美容治疗，满足以下任意一条者： a) 接受过假体或永久性填充物（如聚甲基丙烯酸甲酯等）治疗者； b) 筛选前 12 个月内接受过半永久性皮肤填充剂（如羟基磷灰石、聚左旋乳酸、聚己内酯等）治疗者； c) 筛选前 6 个月内接受过暂时性皮肤填充剂（如透明质酸钠、胶原蛋白）治疗者； d) 筛选前 12 个月内接受过除皱手术者； e) 筛选前 6 个月内接受过肉毒毒素注射；美塑疗法；超声、射频、激光等能量类设备；化学剥脱术治疗者； 5.筛选前 3 个月内，曾于中下面部使用过外用糖皮质激素（无论效价强度）、维 A 酸类、类视黄醇或其他可能影响试验评价的外用药物（仅限药品）者；或计划在试验期间于任何部位使用此类药物者； 6.凝血机制异常（如活化部分凝血活酶时间大于 1.5 倍正常值上限等）者；筛选前 2 周内，内服过抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）或注射溶栓药物（如重组人尿激酶原等）者，或试验期间不愿意或无法停用这些药物者； 7.正在进行或计划在试验期间进行牙齿正畸治疗者； 8.肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶）>2 倍正常值上限、肾功能（肌酐）>1.5 倍正常值上限者； 9.有活动性鼻窦炎者； 10.有活动性脓毒症或自身免疫性疾病（如银屑病等）者； 11.有蟹足肿病史和增生性疤痕或瘢痕体质者； 12.严重的精神类疾病或情绪不稳定，无法理解和遵守方案中的要求者； 13.对治疗效果期望过高者或不能接受治疗后可能出现的任何短暂青紫、肿胀、疼痛等不良反应者； 14.正在进行放/化疗者； 15.筛选前三个月内参与任何其他干预性临床试验者； 16.经研究者判断，认为不适合参加本试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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