【ChiCTR2600121870】基于数字化辅助设计的骨片修复牙槽骨缺损的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121870

试验状态

尚未开始

药物名称

骨片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损；牙槽骨缺损

试验通俗题目

基于数字化辅助设计的骨片修复牙槽骨缺损的临床试验研究

试验专业题目

数字化骨片修复牙槽骨缺损的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究数字化辅助设计下的皮质骨片技术修复牙槽骨骨缺损的骨增量效果、可预期程度和安全性；探究数字化辅助设计下的皮质骨片技术相比传统手术方式在手术时间、手术创伤及患者体验的收益。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.牙齿缺失或无法保留需要拔除，且牙槽骨水平向存在骨缺损； 2.参与者身体健康状况良好，能耐受手术； 3.参与者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值1.5倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍>=8.0 mmol/L）； 2.未控制的口腔疾病患者，如进行性牙周病、严重根尖周感染、严重习惯性磨牙症患者； 3.未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍； 4.骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者； 5.恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损； 6.全身感染或手术部位局部急性感染者； 7.再生障碍性贫血等血液性疾病，近3个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者； 8.使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用3个月以上）、正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者; 9.在过去6个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过20支/日）； 10.自身免疫性疾病； 11.正在进行放射治疗； 12.精神疾病、药物滥用、酗酒； 13.妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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